品质管理| 医疗器材进口商输入文件(QSD)

来源:测库    作者:测小库    2021-01-13 05:14:09

什么是QSD?

  • 全名:输入医疗器材品质系统文件(Quality System Documentation)。
  • 谁制定:中华民国卫生福利部食品药物管理署。
  • 适用对象:国外医疗器材制造业者。
  • 申请办法:输入医疗器材上市前,其国外制造业者之品质系统须符合我国医疗器材优良制造规范(GMP)。QSD 乃为医疗器材输入业者申请符合我国医疗器材GMP 方式之一。申请时,应由我国持有贩卖业药商许可执照之药商,向卫生福利部食品药物管理署提出申请。

QSD 审核机构

目前卫生福利部食品药物管理署指定之医疗器材QSD 审查机构共有四家:包括财团法人金属工业研究发展中心、财团法人工业技术研究院量测技术发展中心、财团法人台湾电子检验中心以及财团法人塑胶工业技术发展中心。依《药物制造业者检查办法》第10条规定,符合医疗器材优良制造规范之证明文件,亦即《QSD 认可登录函》,有效期间为3年。

 

QSD 送审文件准备

QSD 所需送审资料,将会因制造业者国别所在不同,申请模式上亦提供不同选择。需依照《药物制造业者检查办法》第7条之规定,检附送审文件,可参考食药署提供之表格准备相关文件。

 

申请模式

美国简化模式

欧盟技术合作方案简化模式

标准QSD模式

原制造业者国别

美国、波多黎各、关岛….美属国家

欧盟会员国、瑞士

中华民国以外任何之国家

申请书(2份)

原制造厂说明文

ISO 13485 证书

✔3

✔6

查厂报告

✔1

✔4

 

制售证明(正本)

✔2

✔5

 

全场配置图

 

 

各类产品制造作业区域

 

 

主要设备

 

 

产品制造流程

 

 

品质手册

 

 

文件总览表

 

 

品质系统程序文件

 

 

✔7

原认可登录函正本(后续请案适用)

注1:FDA出具之最近一次查厂报告(Establishment Inspection Report,简称EIR)

注2:FDA出具之制售证明(Certificate to Foreign Government,简称CFG)

注3:限欧盟或与我国签订合作换文之国家/地区之稽核验证单位(BSI 、SGS(UK)、UL (UK)、TÜV SUD、TÜV Rheinland、G-med、mdc、DEKRA、DGM、AMTAC、 MEDCERT)

注4:限欧盟或与我国签订合作换文之国家/地区受托查核机构出具之最近一次查厂报告(11家单位同注3)

注5:该国中央卫生主管机关公告认定机构出具之制售证明。

注6:制造地为美国地区者,可以FDA 出具之CFG 代替之。其内容须载明该制造业者系符合美国之医疗器材优良制造规范〈Current Good Manufacturing Practice〉

注7:须含针对台湾地区叙述之伤害事故通报程序、上市后产品回收程序。

注8:✔为须检附项目

 

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