品质管理| 医疗器材进口商输入文件(QSD)
什么是QSD？
- 全名：输入医疗器材品质系统文件（Quality System Documentation）。
- 谁制定：中华民国卫生福利部食品药物管理署。
- 适用对象：国外医疗器材制造业者。
- 申请办法：输入医疗器材上市前，其国外制造业者之品质系统须符合我国医疗器材优良制造规范（GMP）。QSD 乃为医疗器材输入业者申请符合我国医疗器材GMP 方式之一。申请时，应由我国持有贩卖业药商许可执照之药商，向卫生福利部食品药物管理署提出申请。
QSD 审核机构
目前卫生福利部食品药物管理署指定之医疗器材QSD 审查机构共有四家：包括财团法人金属工业研究发展中心、财团法人工业技术研究院量测技术发展中心、财团法人台湾电子检验中心以及财团法人塑胶工业技术发展中心。依《药物制造业者检查办法》第10条规定，符合医疗器材优良制造规范之证明文件，亦即《QSD 认可登录函》，有效期间为3年。
QSD 送审文件准备
QSD 所需送审资料，将会因制造业者国别所在不同，申请模式上亦提供不同选择。需依照《药物制造业者检查办法》第7条之规定，检附送审文件，可参考食药署提供之表格准备相关文件。
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申请模式 |
美国简化模式 |
欧盟技术合作方案简化模式 |
标准QSD模式 |
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原制造业者国别 |
美国、波多黎各、关岛….美属国家 |
欧盟会员国、瑞士 |
中华民国以外任何之国家 |
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申请书(2份) |
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原制造厂说明文 |
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ISO 13485 证书 |
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✔3 |
✔6 |
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查厂报告 |
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✔4 |
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制售证明(正本) |
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✔5 |
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全场配置图 |
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各类产品制造作业区域 |
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主要设备 |
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产品制造流程 |
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品质手册 |
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文件总览表 |
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品质系统程序文件 |
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✔7 |
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原认可登录函正本(后续请案适用) |
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注1：FDA出具之最近一次查厂报告（Establishment Inspection Report,简称EIR） 注2：FDA出具之制售证明（Certificate to Foreign Government，简称CFG） 注3：限欧盟或与我国签订合作换文之国家/地区之稽核验证单位(BSI 、SGS(UK)、UL (UK)、TÜV SUD、TÜV Rheinland、G-med、mdc、DEKRA、DGM、AMTAC、 MEDCERT) 注4：限欧盟或与我国签订合作换文之国家/地区受托查核机构出具之最近一次查厂报告（11家单位同注3） 注5：该国中央卫生主管机关公告认定机构出具之制售证明。 注6：制造地为美国地区者，可以FDA 出具之CFG 代替之。其内容须载明该制造业者系符合美国之医疗器材优良制造规范〈Current Good Manufacturing Practice〉 注7：须含针对台湾地区叙述之伤害事故通报程序、上市后产品回收程序。 注8：✔为须检附项目 |
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