FDA认证造假，一企业被食药监总局处罚852万元

近日, 国家食品药品监督管理总局发布了对美国泰科沃德股份有限公司(Techworld Corporation，Inc.)的《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告。公告称，经查，该公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中，涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日起施行）第四十条、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号，2004年8月9日起施行）第十九条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第四十条的规定。

 

食药监总局拟对该公司进行三项行政处罚：

 

1、撤销该公司已经取得的医疗器械注册证：国食药监械（进）字2007第2541968号，及重新注册取得的医疗器械注册证：国食药监械（进）字2012第2544111号；

 

2、两年内不受理该公司产品注册申请；

 

3、没收该公司违法所得1705904.30元人民币，并处违法所得4倍罚款，合计8529521.50元人民币。

 

以下是公告全文：

 

 

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局

《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告

 

美国Techworld Corporation，Inc.：

 

经查，你公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中，涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日起施行）第四十条、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号，2004年8月9日起施行）第十九条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第四十条的规定，我局拟对你公司进行以下行政处罚：

 

1.撤销你公司已经取得的医疗器械注册证：国食药监械（进）字2007第2541968号，及重新注册取得的医疗器械注册证：国食药监械（进）字2012第2544111号；

 

2.两年内不受理你公司产品注册申请；

 

3.没收你公司违法所得1705904.30元人民币，并处违法所得4倍罚款6823617.20元人民币。以上罚没款合计：8529521.50元（捌佰伍拾贰万玖仟伍佰贰拾壹元伍角）人民币。

 

因其他方式无法送达，我局现依法向你公司公告送达《行政处罚事先告知书》（国食药监械罚告〔2017〕1号）和《听证告知书》（国食药监械听告〔2017〕1号）。限你公司在本公告发出之日起60日内，到我局领取前述告知书（联系电话：86-10-88331302/88331368），逾期不领取即视为送达。

 

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条和第四十二条第一款的规定，你公司可在告知书送达之日起3日内向我局进行陈述、申辩，也可申请举行听证。逾期视为放弃陈述、申辩和听证的权利，我局将按照前述告知书认定的事实、理由和依据对你公司作出正式的行政处罚。

 

特此公告。

 

国家食品药品监督管理总局

2017年10月27日