手套验货_一次性防护手套出口不同国家认证资质

来源:测库    作者:测小库    2021-01-22 10:20:12

 一次性健康防护手套通常是由橡胶薄片或薄膜制成的一类手套。 在一些手套更换频率较高的行业,通常建议使用一次性手套,不但可以避免交叉污染,更可以大大节约成本,比如医疗行业、实验室、食品加工业等对卫生要求较高的行业。

手套出口不同国家需要哪些认证资质呢?

欧盟需要出具欧盟自由销售证书

唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为欧盟 (EEA) 成员国的医疗器械主管机关 Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书 ,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家政府也会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

 

澳洲需要TGA 注册

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局 ,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类, Is and 1m ,IIa,IIb,III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果您已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

 

加拿大需要CMDCAS      (加拿大医疗器械合格评定体系的简写)

所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门一加拿大卫生部 (Health Canada)         依据CMDCAS进行评估的许可。加拿大卫生部 (Health Canada)    要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS (加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加拿大的医疗器械法规。

 

韩国需要KFDA注册

韩国卫生福利部 (MHW),主要负素食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法) ,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类( 1、E、E、IV),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

I类:几乎没有潜在危险的医疗器械; 

II类:具有低潜在危险的医疗器械;  

III类:具有中度潜在危险的医疗器械;  

IV类:高风险的医疗器械。

 

日本需要PMDA注册

医疗器械投放到日本市场必须要满足日本的 Pharmaceuticaland Medical Device Act (药品和 医疗器械法,简称PMD Act) 。在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息,包括产品设计,生产 ,关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。