化妆品注册备案新规：没科学依据不得随意改变功效宣称

《化妆品注册备案管理办法》于2021年5月1日起施行。

《办法》明确，国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务公司提交备案资料后即完成备案。已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。

新条例第19条明确规定，注册和备案时需提交产品配方或者产品全成分。去年11月5日，药监局化妆品监管司发布的《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿)，再次详细补充了需提交的资料，包括所有原料的含量、复配比例、使用目的等，还需要关联原料供应商。此举意味着，产品配方将全面公开。

发布后，众多ODM企业表示无法接受，“产品研发是品牌的‘护城河’，产品配方是生产加工型企业的优势和命脉所在。”尽管监管上更严格了于行业是好事，但对于生产企业来说，无疑被扼住了“咽喉”。

根据新规要求，化妆品注册人/备案人至少应该具备以下5个条件：

1、需设立质量安全负责人，其要具有5年以上相关工作经验。

根据新条例第三十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。而质量安全负责人需要具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

此前，行业内还掀起了一场关于质量安全负责人的“抢人大战”。在这一点上，大部分OEM/ODM企业显然更有优势。

2、具备不良反应监测及评价能力。

新条例要求，化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国药监督管理部门的规定，向化妆品不良反应监测机构报告。

3、建立生产管理体系、建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理及留样等管理制度。

有一定规模的ODM企业，本身就已具备相对完善的生产管理体系。但对于很多品牌来说，这这一要求无疑会加大企业难度。还需注意的是，在进行产品留样时，产品留样数量应满足开展注册检验所需，这意味着每批产品都需要进行留样保存，从数量来看也是不容小觑，需要企业提供足够大的空间去容纳留样。

4、建立并执行从业人员健康管理制度。

新条例第三十三条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。

5、建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。

新条例还提到，进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

新条例明确指出，若化妆品注册人、备案人未按规定履行，还会受到相应地行政处罚。

而未按照规定设质量安全负责人、未对受托生产企业的生产活动进行监督、未建立并执行从业人员健康管理制度的企业，将会由药监局有关部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，责令停产停业，并处以罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人等，处以相应罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。