医疗器械| 医疗器械出口欧盟法规及要求

TESTCOO/2023-07-27

2017年5月25日，欧盟医疗器械法规（MDR Regulation（EU）2017/745）正式颁布，过渡期三年，原计划于2020年5月26日起全面适用。为了给企业更多的时间适应新规，确保产品符合要求。欧盟委员会于2023年1月6日通过了一项过渡期延长的提案。根据这个提案，高风险设备的过渡期将从2024年5月26日延长至2027年12月31日；中低风险设备的过渡期将延长至2028年12月31日；III类植入式定制设备的过渡期将延长至2026年5月26日。

要了解欧盟医疗器材法规MDR的化性要求，您必须先了解CMR与EDCs物质。

CMR物质

CMR是Carcinogenic致癌物质、Mutagenic致基因突变物质、Reprotoxic致生殖毒性物质的简称。由于CMR物质具有慢性危害，因此必须受到严格的管制限用。

目前已公告的CMR物质多达数千种，未来还将不断增加。依据其危害性，主要分为以下三大类：

CMR: 1A——已证实对人体有致癌、致基因突变和致生殖毒性影响
CMR: 1B——经动物实验证实可能对人体造成以上三种影响
CMR: 2——有文献指出可能会对人体造成以上三种影响

一个CMR物质能含有一种或多种CMR危险属性，当其含有多个CMR危险属性时，其将根据每一危险属性进行分类，例如：
苯是致癌1A类,致畸1B类物质；(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
铬酸铅(II)是致癌1B类，生殖毒性1A类物质；(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
二氯二丁基锡是致畸2类，生殖毒性1B类物质；(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
苯并(a)芘是致癌1B类，致畸1B类，生殖毒性1B类物质；(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B)。

EDCs物质

EDCs物质则是Endocrine-Disrupting Chemicals内分泌干扰化学物质，它是指外在来源会干扰人体内分泌功能的化学物质。这种人造化学物会经过食物链(饮食)或接触等途径进入人体或其他动物体内，影响其生殖系统。它们会干扰体内正常分泌物质的合成、释放、运转、代谢、结合等过程，激活或抑制内分泌系统，从而破坏其维持机体稳定性和调控作用。

欧盟医疗器械法规MDR

MDR是医疗器械进入欧盟市场的准入原则，其主要目的是确保医疗器械产品在整个生命周期里的安全及功效，并以更加系统化的方式对在欧盟市场销售的医疗器材进行管理，保护公众健康和患者安全。这一法规的出台也意味着之前的有源医疗器械指令（AIMD, 90/385/EEC）及无源医疗器械指令（MDD,93/42/EEC）将逐步被替代。

有别于之前的规定，在MDR Article 52条和第二章Annex I 10.4.1中要求，对于具有以下特性的器械及其部件或其使用材料，必须避免含有CMR/ECDs物质：

01 具有侵入性，并与人体直接接触。例如骨科植入物、耳温枪的测试头等

02 用于为人体输送药物、体液或其他物质（包括气体）。例如呼吸管材等

03用于运输或储存待输送至人体的药物、体液或物质（包括气体）。例如输注器械等

欧盟医疗器械法规（MDR）限制及要求

根据MDR法规的规定，需确认医疗器械及其零部件与材料，避免以下物质的浓度超过0.1（W/W）%：

1）有致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质：1A或1B类，依据欧洲议会和理事会第1272/2008号法规（CLP法规）附录VI第3部分表3.1。

2）有科学证据证明可能对人类健康造成严重影响的具有内分泌干扰性质（EDCs）的物质，依据欧洲议会和理事会第1907/2006号法规2（REACH法规）第59条规定程序识别，或者根据欧洲议会和理事会第528/2012号法规（3）第5（3）条进行判断。

如果CMR/EDCs物质浓度高于0.1%，则器械厂商应在器械本身和各个单元的包装上，标明这些物质的存在，并提供包含物质名称及其浓度的清单。

如果此类器械的预期用途包括治疗儿童、孕妇或哺乳期妇女，以及其他被认为特别容易受到此类物质和/或材料伤害的患者群体，则应在使用说明中给出这些患者群体可能会面临的剩余风险，以及适当的预防措施（如适用）。

RoHS-电器、电子设备中限制使用某些危害物质指令

如果已经符合RoHS、REACH等指令的检测评估要求，还需要有MDR要求的化学物质测试结果吗？

欧盟RoHS指令为强制性标准，受管控电子电器产品与相关零件都必须低于限用物质要求，是电子医疗器械出口欧盟必须注意的指令。

REACH法规主要针对医疗器械中以下两项要求进行管控

通报（Article7（2））：当高关注物质（SVHC）的浓度> 0.1%且出口总量>1吨/年，则该物质必须被通报给欧洲化学总署（ECHA），除此之外，还可能涉及对供应链上的信息传递的要求。

禁限用物质（Article 67）：针对特定使用材料或者当产品含有管制禁限用物质超过限值时，则禁止制造及使用。

包材与包材废弃物指令-Directive 94/62/EC (PPW)

包材与包材废弃物指令(Directive on Packaging and Packaging Waste)主要是规定包材中四项重金属暨浓度限制及包材废弃物的回收处置。依据此法Article 22（i），欧盟成员国须确保自2001年6月30日起，其包装或包装材料中，不能含四项重金属（镉、六价铬、铅、汞）及其浓度总合不可超过100 ppm。

欧盟于2013. 02. 08发布指令2013/2/EU，修订包材与包材废弃物指令(Directive 94/62/EC, PPW)。新指令对包装材料中有害物质︰铅、镉、汞、六价铬的四项总和要求维持不变，仍限定为100ppm，2013. 09. 30生效。

依照PPW要求，生产者的产品包装，需符合无害化、包装再使用、废弃包材的回收与其他形式的再生、与最终处置的减量的要求，所准备的文件资料谓之包装材料无害符合性评估报告/验证。